醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量自動(dòng)頂空進(jìn)樣氣相色譜儀

環(huán)氧乙烷是什么？

環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無(wú)色透明液體，在常溫下為無(wú)色帶有醚刺激性氣味的氣體，2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考，環(huán)氧乙烷在一類致癌物清單中。

環(huán)氧乙烷的作用？為什么要對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測(cè)？

環(huán)氧乙烷主要用于制造乙二醇(制滌綸纖維原料)、合成洗滌劑、非離子表面活性劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產(chǎn)品,也用于生產(chǎn)增塑劑、潤(rùn)滑劑、橡膠和塑料等。廣泛應(yīng)用于洗染、電子、醫(yī)藥、農(nóng)藥、紡織、造紙、汽車、石油開(kāi)采與煉制等眾多領(lǐng)域，因環(huán)氧乙烷致癌，國(guó)家相關(guān)部門要求對(duì)環(huán)氧乙烷的殘留量嚴(yán)格的進(jìn)行檢測(cè)。

采用什么方法對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測(cè)？

氣相色譜法是采用氣體為流動(dòng)相流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進(jìn)行分離測(cè)定的色譜方法。物質(zhì)經(jīng)氣化后被載氣帶入色譜柱進(jìn)行分離，各組分先后進(jìn)入檢測(cè)器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號(hào)。現(xiàn)采用頂空法來(lái)檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留。樣品在頂空器內(nèi)先將環(huán)氧乙烷氣化，氣化后的環(huán)氧乙烷再進(jìn)入氣相色譜中。頂空法的另外一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是能提高檢測(cè)的靈敏度。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定

參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》及GB/T 16886.7-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)方法是用頂空進(jìn)樣器進(jìn)樣后毛細(xì)管柱分離，氫火焰檢測(cè)器檢測(cè)其含量。利用被測(cè)樣品（氣-液和氣-固）加熱平衡后，取其揮發(fā)氣體部分進(jìn)入氣相色譜儀。該方法操作簡(jiǎn)單，效果好，效率高，是醫(yī)療器械的滅菌質(zhì)量控制的檢測(cè)方案。

氣相色譜儀與頂空操作條件
醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷（EO）殘留
儀器型號(hào)：GC-218 

色譜柱：EO殘留分析柱；規(guī)格：30m*0.32m   

進(jìn)樣：180 ℃

檢測(cè)器：FID使用溫度：200 ℃                     

柱溫：100℃    

標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml   

樣品溫度：60℃             

樣品瓶 60℃
閥溫：80℃
管線：90℃

色譜柱評(píng)價(jià)條件：

頂空條件： 加壓壓力：0.12MPa  載氣壓力：0.10Mpa

定量方法：外標(biāo)法

分析儀器及配套設(shè)備
氣相色譜儀：GC-218（FID）型 氫火焰檢測(cè)器(FID)。
頂空進(jìn)樣器：全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  
色譜工作站：反控制
氫氣發(fā)生器：SN-300
空氣發(fā)生器：SN-3000

氣體凈化器：SN-2000

高純氮?dú)猓ê瑴p壓器）40L （氮?dú)獍l(fā)生器可選SN-300）

電腦（品牌）

激光打印機(jī)（品牌）

氣相色譜儀附件一批

頂空瓶一包